Die Umsetzung der europäischen Pharmarichtlinie 2011/62/EU („Falsified Medicines Directive“) geht jetzt definitiv in ihre heiße Phase: Am 9. Februar 2016 wurde die Delegierte Rechtsakte in der finalen Fassung (EU) 2016/161 veröffentlicht. Damit haben Pharmahersteller jetzt nur noch drei Jahre Zeit, um Vorkehrungen hinsichtlich der Sicherheits- und der eindeutigen, individuellen Identifizierungsmerkmale zu treffen. „Wer jetzt noch nicht begonnen hat, sich intensiv mit dem Thema Serialisierung zu beschäftigen, für den kann es am Ende sehr eng werden“, betonte Manfred Minich, Geschäftsführer von Atlantic Zeiser.
„Unsere Erfahrung aus diversen Projekten ist, dass zwar die großen internationalen Hersteller relativ genaue Vorstellungen haben, was jetzt in welcher Reihenfolge zu tun ist. Trotzdem sind auch hier oftmals noch längst nicht alle notwendigen Schritte für eine ganzheitliche Serialisierung umgesetzt. Eine Vielzahl von mittelständischen und kleineren Herstellern sowie Verpackungsdienstleistern haben dieses Thema bisher komplett vor sich hergeschoben.“ Das rührt nicht zuletzt daher, dass die Richtlinie selbst über 30 Seiten umfasst und zum Teil komplexe Anforderungen enthält, deren Tragweite nicht immer sofort ersichtlich sei.